EU:n kemikaalipolitiikkaan ja -lainsäädäntöön on tehty useita muutoksia, joiden tavoitteena on tehdä yhteiskunnasta vihreämpi. Nämä muutokset voivat vaikuttaa lääkealaan monin tavoin, mutta ne heijastuvat harvoin lääkealan politiikkaan, lainsäädäntöön ja ohjeistukseen, uusi tutkimus osoittaa.
Tutkimuksessa analysoitiin, miten EU:n kemikaalipolitiikkaan ja lainsäädäntöön Euroopan vihreän kehityksen ohjelman kautta tehdyt konkreettiset muutokset heijastuivat EU:n lääkealan politiikkaan, lainsäädäntöön ja siihen liittyviin ohjeisiin. Tutkimus tehtiin osana PharGTrans-hanketta, jota rahoitti Suomen Akatemia.
Lääkealan raportointivaatimukset kiristyvät
EU:n kemikaalilainsäädännön muutokset kattavat useita aiheita, kuten kemikaalilainsäädännön ytimen muodostaviin REACH- ja CLP-asetuksiin tehtyjä muutoksia, vesi- ja teollisuuspäästölainsäädännön muutokset sekä uusia vaatimuksia pakkauksille ja kestävyysraportoinnille.
– Muutokset koskevat esimerkiksi hormonitoimintaa häiritseviä aineita, mikromuoveja sekä per- ja polyfluoroalkyyliyhdisteitä (PFAS), ja vaikka ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet ovat usein vapautettuja näistä säännöksistä, monet uusista säännöksistä koskevat lääkinnällisiä laitteita, akatemiatutkija Mirella Miettinen huomauttaa.
– Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta annetut poikkeukset sisältävät yleensä uusia raportointivaatimuksia, ja raportointi lisääntyy myös esimerkiksi uuden yhdyskuntajätevesien käsittelyä koskevan direktiivin laajennetun tuottajavastuun järjestelmän myötä, Miettinen lisää.
Miettisen mukaan on huomionarvoista, että lääkealaa ei ole kokonaan vapautettu näiden uusien säännösten soveltamisesta, vaikka poikkeusten tarve on tunnustettu tietyissä tapauksissa ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
– Tämä voidaan nähdä askeleena kohti sellaisen muutoksen johtamista (transformation governance), jossa rakenteellisia muutoksia, kuten uusia sääntöjä tai asetuksia, tehdään tavoitteena vaikuttaa laajempaan järjestelmään, Miettinen sanoo.
Monia samanaikaisesti tapahtuvia muutoksia on vaikea seurata ja niiden kumulatiivisia vaikutuksia ennustaa
Tulokset osoittivat, että jotkut muutokset, kuten hormonitoimintaa häiritsevät aineet ja EU:n vesilainsäädännön muutokset, ovat saaneet enemmän huomiota lääkealalla kuin muut. Analyysi osoittaa myös, että monet yhtä aikaa tapahtuvat muutokset aiheuttavat toimijoille epävarmuutta niiden yhteisvaikutuksista ja kumulatiivisista vaikutuksista. Koska konkreettiset muutokset liittyvät Euroopan vihreän kehityksen ohjelman tavoitteisiin, jotka koskevat myrkyttömän ympäristön saavuttamista, EU:n virastojen välisen yhteistyön tehostamista, kiertotalouden vauhdittamista ja arvoketjujen kestävyyden parantamista, tuloksena on muutosten verkosto, jota on vaikea seurata.
Miettinen kertoo lisäksi, että eri alojen tavoiteltujen tulosten välillä voi olla ristiriitoja. Jos EU:n kemikaalialan rakenteelliset muutokset uhkaavat heikentää lääkealan tavoiteltuja tuloksia (eli ihmisten terveyden ja lääkkeiden saatavuuden varmistamista), lääkealan reaktiot näihin muutoksiin eivät välttämättä edistä vihreää muutosta, vaan voivat jopa haitata sitä.
– On tärkeää ottaa huomioon tämä sosiaalinen monimutkaisuus muutoksen hallinnassa, Miettinen korostaa.
Siiloja ylittävä lähestymistapa hajanaisten toimien vähentämiseksi
Yksi selitys sille, miksi EU:n kemikaalilainsäädännön muutokset lääkealalla ovat saaneet vähän huomiota, on EU:n sääntelyjärjestelmän eri alojen välisten institutionaalisten siilojen yleisyys. Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että EU:n lainsäädännössä tarvitaan kemikaaleja koskevaa yhtenäisempää lähestymistapaa, mikä edellyttää ympäristö- ja terveyspääosastojen tiiviimpää yhteistyötä.
Miettinen katsoo, että lääkealalla tarvitaan paradigman muutos, jotta ympäristöasiat tunnustetaan merkittäviksi ja otetaan aidosti huomioon lääkelainsäädännössä ja -ohjeissa.
Tutkimusartikkeli:
Mirella Miettinen, Crossing silos: how changes in EU chemicals policy and legislation are reflected in its pharmaceutical policy and legislation. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice 2025;18(1):2587439. https://doi.org/10.1080/20523211.2025.2587439.
